原标题：加强药品监管数据办理的考虑和实践
引证本文：黄果.加强药品监管数据办理的考虑和实践[J].我国食品药品监管.2020.04（195）：14-19.
党的十九届四中全会明晰提出，推动数字政府建造，加强数据有序同享。国务院印发《促进大数据展开举动大纲》，要求加速政府数据敞开同享，推动资源整合，进步办理才能。为了贯彻履行党中央、国务院要求，国家药监局树立健全药品监管数据资源同享办理制度，以共建同享为方针，提出了数据资源规划、数据中心建造、敞开同享等新理念、新制度、新要求，为推动药品监管数据办理奠定坚实根底。
No.1
数据办理的重要含义
（一）数据办理是构建大数据的根底
习近平总书记着重，要运用大数据进步国家办理现代化水平。大数据之所以能成为国家的战略资源，不只是由于数据量的爆发式增加和数据形状的多样化，更重要的是数据不再以“数据孤岛”的方法存在，经过会聚、相关、交融、再造构成大数据，再经过同享敞开途径，让数据流入到个人、企业、全职业，完成数据价值百科的指数增加。因而，相关、敞开、同享才是大数据优势地址。
施行大数据战略，有必要把数据办理作为打根底的作业。从药品监管领域的实践看，以往长期存在数据规范纷歧致、数据含义不明晰、数据质量不可控、数据同享不疏通等问题，直接导致数据的深度运用难以完成，数据的运用价值百科难以发挥。例如，药品受理审评信息、批阅信息、上市后监管信息、产品召回退市等药品全生命周期数据涣散在不同层级、不同单位、不同事务系统，这些数据自成系统，简略构成数据剖析中的“盲人摸象”。有必要经过继续、有用的数据办理，让监管数据体量更大、价值百科更高、质量更好、同享更充沛。2019 年，国家药监局建成药种类类档案办理系统，将涣散在各单位的药种类类监管数据逐渐会聚，依照一致的规范做数据收拾和相关展现。这一系统已成为各级药品监管部分作业中不可或缺的根底数据支撑东西。可以说，没有数据办理，就没有真实含义的监管大数据。
（二）数据办理是信息化建造的重要内容
从片面、孤登时抓运用建造，转变为运用和数据的“两手抓”，这是政务信息化的大势所趋。尤其是在当时，破拆业已存在的“系统烟囱”，要害要看数据办理能否见效。2019 年，《国家药品监督办理局关于加速推动药品才智监管的举动计划》提出了14 项要点工程，其间除了药品监管云、电子政务内外网、安全运维渠道、信赖系统等4 项工程外，其他10 项工程包含数据同享渠道、种类档案、追溯系统、电子证照等都与数据办理密切相关。国家近几年大力推动“互联网+ 政务”“互联网+ 监管”“信誉我国”，中心是推动国家跨部分、跨层级的数据同享、事务联动。如果说“云”“网”是硬实力，那么“数”便是最重要的软实力。数据办理的程度，表现着信息技能与监管事务交融的程度，是衡量作业数字化、精细化、规范化的重要标志。
（三）数据办理是进步监管效能的必要手法
数据办理对监管的含义，表现在进步监管协同性、规范性和科学性等各方面。榜首，经过对监管活动全流程信息的管控，可完成对监管事务的管控。不论触及哪些层级、组织或岗位，明晰、顺利的数据流可以反映出和谐、完善的作业流，反之则阐明存在问题。第二，经过监管数据质量的改善，可促进监管作业的改善。数据的规范性，直接反映作业的规范性；数据的一致性，直接反映作业的一致性；数据的及时性、可拜访性，直接反映作业的功率和透明度。第三，经过监管数据的同享运用，可进步监管效能。要完成靶向抽检、靶向查看，要对互联网信息发布、产品销售施行精准监管，要把有限的监管资源用在刀刃上等，都有必要借助于经过办理的大数据。总归，数据和事务的强相关性启示咱们，数据办理和监管变革可以继续构成相得益彰、彼此印证、彼此促进的作用。
（四）数据办理是改善政务服务的客观要求
要让数据多跑路、大众少跑腿，条件是有精确规范、同享共用的数据作为支撑，数据才可以跑得起来。2018 年以来，国家药监局经过强化数据中心建造和数据办理，让数据可以动起来。例如，推动部分间数据同享，完成与海相关网核对约14 万条进口药品、医疗器械、化妆品数据，为产品通关供给便当；推出“化妆品监管APP”，向社会敞开根底数据，用户量现已打破120 万；新冠肺炎疫情发生后，国家药监局很快揭露医用口罩数据，每日更新同享到国务院小程序，短时间内拜访打破200 万。在这些作业中，数据办理成为数据通路上的“榜首块柱石”。
No.2
数据办理的新思路
令人欢喜的是，加强数据办理逐渐成为药品监管系统的一致，在各项作业中遭到渐渐的变多的注重。可是，怎么处理缺少顶层规划、缺少有用抓手、缺少办理制度、缺少同享机制等数据办理中的杰出问题，要求咱们不断立异思路。
（一）统筹规划，让数据规范起来
没有数据资源规划，再多的数据也不是真实含义的数据资源。拟定施行药品监管数据资源规划，并继续进行迭代更新的重要性在于：榜首，构成完好的大数据地图，数据资源在哪里、有哪些、被谁把握，家底明晰、一望而知。第二，明晰不同数据之间的相关，哪些数据有缺失、哪些规范纷歧致、哪些接口不规范，一致规划、有的放矢。2017 年，我国药品监管部分参加世界人用药品注册技能和谐会（ICH），其意图之一就为了与世界接轨，促进监管数据在世界活动。在ICH 规范中，eCTD（电子通用技能文档）、E2B（个例安全性陈述）、IDMP（医药产品阐明书）等多个规范都与数据交流有关。世界规范的转化吸收、推广运用，很大程度依赖于数据资源规划的拟定施行。第三，作为成果导历来衡量和改善作业。在实践中，数据资源规划不只可用于辅导信息化建造，还可用于辅导监管部分和人员依法履职。
（二）会集建造，让数据交融起来
单个事务系统数据尽管时效性强，但价值百科密度低，只要海量数据会聚成一个全体，才有或许引发“核聚变”，数据的价值百科才有或许真实发挥出来。根据药品监管数据办理的实践根底，从办理结构看，应该坚持数据中心化，由之前的涣散转变为会集，让监管数据赶快聚集成为一致的有机全体。从办理方法看，应当坚持将数据中心的概念拓宽到逻辑层面。跟着5G 通讯、云核算等新式技能的展开，数据存储和调用的时空约束极大开释，让构建逻辑数据中心成为或许。逻辑数据中心与物理中心不同，并不关怀数据存储的详细地址，而是关怀数据资源是否依照同一逻辑规矩整合在一起。逻辑数据中心的特点是“数出一源、一致威望”。从办理要点看，应当愈加着重办理的重要性。大数据年代的数据办理、数据中心建造，相较于传统数据仓库等，杰出优势在于办理机制的完善。例如，正在推动的药品监管“国家、省两级数据中心”建造，正是指这种逻辑上的数据中心。又如，在药品追溯系统建造中，由国家药监局规划建造的药品追溯协同服务渠道，表现的也是逻辑数据中心的规划思路。药品追溯协同服务渠道并不存储详细的来自不同主体的药品追溯信息，而是承当药品全生命周期信息协同交流纽带的功用，是药品追溯大数据的逻辑中心。
（三）敞开同享，让数据活动起来
大数据的价值百科在于同享。同享是事务协同的根底，有助于在实践运用中进步数据甚至药品监管作业的精确性、及时性和科学性。现在，国家药监局现已建成了监管数据同享渠道，树立了国家级、省级数据同享交流通道。可是，药品监管数据同享缺少的问题仍然严峻。就此问题，国家药监局信息中心对有关直属事业单位和省级药品监管部分进行了调研，成果显现：一方面，由于各级各类信息系统涣散建造，数据规范纷歧，加上缺少改造和投入，难以同享；另一方面，由于同享交流职责不履行、规矩不明晰，忧虑有危险，不肯同享。总归，不统筹处理数据同享交流的技能办理系统缺少的问题，即便有同享志愿和同享需求，也无法改动数据资源“聚不起”“用不了”的局势。
No.3
数据办理的新举措
为进一步促进药品监管数据资源的优化装备和有用运用，推动药品监管部分内部以及政务部分之间的数据资源同享和事务协同，国家药监局提出了统筹规划、一致规范、分级办理、逐级收集、共建同享、保证安全等一系列要求。简而言之，便是要以“聚、联、用、防”为要点，强化数据办理，让数据资源更好地服务于监管。
（一）聚——打造威望的数据资源池
聚，是要处理有什么、缺什么的问题。监管数据资源施行规划办理，以数据资源目录为根据，履行一致的监管数据资源发现、定位服务和调用申请等要求。国家、各省（自治区、直辖市）药品监管部分都应编制自己的数据资源规划，一方面，全面整理本部分、本辖区内的药品监管数据资源、编制数据资源目录，做到“底数清”；另一方面，规范数据“来龙去脉”，经过你自己的数据资源目录和其他部分的数据资源目录，厘清数据输入输出联系，也便是监管事务系统联系，做到“心中有数”。国家药监局信息中心不只要编制构成国家药监局监管数据资源目录，还应当汇总各单位数据资源目录。
（二）联——破除数据交流同享的藩篱
联，是要处理应当同享、有必要同享的问题。国家药监局和省级药监局应建造本级数据中心，将本部分、本辖区数据资源悉数归入一致办理，并架起一致的数据同享交流通道。国家药监局信息中心担任建造完善国家药监局数据中心，国家药监局各司局、直属单位的数据资源应向国家药监局数据中心供给；各省（自治区、直辖市）药监局指定详细部分担任建造完善本局数据中心，各地市药品监管部分在药品监管作业中发生的数据，准则上均应向地址地省级药监局数据中心供给。经过两级数据中心完成监管数据的会聚办理和交流同享。国家药监局、省级药监局数据中心应依照实践监管需求，对功能范围内的监管数据应收尽收。依照“一数一源、一源多用”的准则，完成数据的分发运用；依照一致的信息化规范，完成对药品监管数据的收集、会聚和管控，做到监管数据的同享互认。
（三）用——充沛的发挥数据效能
用，是要处理数据能用、好用的问题。首要应从数据质量、规范、运用场景、揭露、查核等方面着手。首要，要处理数据质量上的问题。依照“谁发生、谁担任”的准则，各部分需在监管数据资源发生或改变之后，及时上传或更新至数据中心。数据中心发现数据质量上的问题，也应及时反应数据供给部分。其次，要处理数据规范问题。各部分应遵从信息化规范，用同一种语言表达，从而做好数据相关和运用。再次，要处理数据运用场景问题。数据办理要同事务立异有机结合，事务部分要增强数字化思想，技能部分要长于开掘监管需求，引领监管立异。此外，要处理数据揭露问题。揭露是最好的监督，也是进步数据质量最简略、有用的办理手法。数据资源目录，应当明晰规定数据的同享、敞开条件，让数据可以用起来，而不是置之不理。要扩展数据揭露，支撑和鼓舞社会力气运用揭露数据资源展开剖析运用。以上这些要求，都应当经过查核来保证落地生根。因而，药品监管数据查核有必要归入国家药品监管作业年度查核领域，明晰作业职责，找距离、促整改。
（四）防——加强数据安全防护
防，是要处理防什么、怎么防的问题。在防备什么上，关于或许触及重要民生信息或个人隐私的监管数据是要点。例如，药品监管履职过程中的监管信息、企业信息、查验检测数据、不良反应监测数据、产品追溯数据等，都或许触及重要民生信息或个人隐私，这些需求特别重视，要点防备，实在保证安全。在怎么防备上，一方面，要加强技能防备，从技能上保证信息不走漏、不被篡改；另一方面，要严厉办理制度，履行安全职责，依照“谁运用，谁办理，谁担任”的准则，保证数据合规运用。此外，还应加大监督查看力度，严肃查处未经授权运用、未经许可分散、走漏等问题，依法依规保护数据安全。
数字年代现已到来，数据战略刻不容缓。改善和完善药品监管数据办理，加速树立敞开、同享和协同的新格局，已成为推动药品才智监管的重要战略。从散到管、从管到治，咱们必定要以愈加明晰的思想、愈加坚实的脚步，树立健全数据办理系统，让监管数据变成有用的资源，展现出愈加强壮的竞争力、服务力和创造力。
作者简介
黄果，硕士，国家药监局信息中心党委书记、主任。专业方向：药事办理、行政办理、电子政务
来历：微信大众号“ 我国食品药品监管杂志”
新媒体修改：李易真
职责修改：
