记者 | 赵阳戈
带着自己的创新药和身手药，南新制药叩响了科创板大门，并将于1月14日上会。记者注意到，该公司首要收入来历于创新药和身手药两部分，但这两部分的产品，都有着本身的焦虑。
主打产品有被身手危险
来历：说明书
南新制药成立于2006年，注册资本1.05亿元，控股股东为湖南湘投控股集团有限公司（持有南新制药38.1%），实控人湖南国资委，2018年和2019年上半年的运营收入规划分别为7.01亿元和4.54亿元，归母净赢利分别为5352.55万元和3512.57万元。
据南新制药描绘，自己是一家专心于化学药物的研制、出产与营销的创新式制药企业，公司创新药帕拉米韦氯化钠注射液，适用于甲型或乙型流行性感冒，该产品2019年1-6月完结收入1.98亿元。此外，南新制药的首要产品还有辛伐他汀分散片、头孢克洛胶囊、头孢呋辛酯分散片、乳酸环丙沙星氯化钠注射液等身手药产品。
由上述数据可见，帕拉米韦氯化钠注射液系南新制药的重磅产品，占到了其运营收入的半壁河山，但关于该产品却也蕴含着危险。据悉，南新制药的帕拉米韦氯化钠注射液于2013年4月成功获批上市，是国内仅有上市的神经氨酸酶抑制剂注射剂，南新制药于2013年4月5日获得该产品的新药证书和药品出产批件。依据《药品注册管理办法》（国家药监局令第28号）相关规定，“新药进入监测期之日起，不再受理其他请求人的同种类注册请求。现已受理但没有同意进行药物临床试验的其他请求人同种类请求予以退回；新药监测期满后，请求人可以提出身手药请求或许进口药品请求。”也就是说，以5年监测期来算，该产品至2018年4月4日届满。
据南新制药介绍，公司在国内仅获得帕拉米韦三水合物组成办法的专利，并未获得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权，这也导致了该产品在国内存在被身手的危险。据悉，现在国内没有有其他企业成功身手该产品，但已有3家医药企业展开帕拉米韦药物的临床研讨，2家医药企业已获得帕拉米韦药物临床批件。那么，一旦帕拉米韦产品被其他医药企业成功身手，毫无疑问将影响到南新制药的运营。
除了帕拉米韦产品之外，南新制药也的确还有其他的创新药，但惋惜的是，其他的创新药均未上市。
来历：说明书很多身手药批件行将到期
身手药方面，南新制药还具有33个种类51个药品注册批件，包含具有商场优势的2个独家种类和9个独家剂型或标准，2019年上半年身手药收入为2.57亿元，占主运营务收入比重为56.47%，比较前些年有所下降，但占比依然较高。
南新制药的身手药也有烦恼。依据《药品注册管理办法》等相关规定，药品批件有效期届满，需求持续出产的，请求人应当在有效期届满前6个月请求再注册。据南新制药描绘，到说明书签署日，公司有39个身手药批件行将在2020年内到期，依据公司对相关批件价值的归纳考量，南新制药现在已依照批件再注册要求有序展开其间13个药品批件的请求作业，其他26个药品批件不再组织再注册。
南新制药表明，依据相关法令和法规、职业常规及发行人过往经历，公司可以合理估计药品批件在到期前可以完结此次药品批件的再注册。南新制药进一步“安慰”称，公司行将到期的批件均系长时刻未完结正常产销的种类，相关产品发生的出售收入占比十分小，即使未按方案完结再注册，短期内也不会对公司出产运营的正常展开发生负面影响。
除了批件到期的问题外，身手药的一致性点评也没有“通关”。
到说明书签署日，南新制药仅头孢克洛胶囊经过一致性点评。到2019年12月27日，公司首要身手药产品辛伐他汀分散片有3家同类药品经过一致性点评、头孢呋辛酯有9家同类药品经过一致性点评。依据一致性点评相关规定以及已经过种类的过评时刻、剂型及标准，公司该等种类需完结一致性点评作业的期限分别为2022年5月28日和2021年6月24日。2016年、2017年、2018年和2019年1-6月，上述种类算计为公司奉献的毛利占比分别为63.78%、57.99%、50.8%和33.16%，占比较高。
也因而，南新制药无法提示：假如公司各种类过评时刻较晚或逾期未完结，将形成该种类短期内无法正常参加公立医院会集收购环节或药品批件无法再注册，然后导致公司相关身手药产品收入下降乃至无法持续出产，对公司经运营绩发生晦气影响。
不断上涨的药价
因为职业的特殊性，南新制药前期因为业务收入规划较小，新药研制投入较大，且大额银行负债导致利息支出较高，其赢利难以在短期内掩盖费用，因而形成了累计未补偿亏本。到2019年6月30日，公司兼并报表未补偿亏本为3873.11万元，母公司财务报表的累计未补偿亏本为2069.46万元。再往前看，南新制药兼并报表未补偿亏本在2018年时为7385.69万元，在2017年时为1.42亿元，数字更为夸大。
可以补偿亏本的办法之一就是提价。比方辛伐他汀分散片，均匀单价从2016年的0.76元/片涨到2019年上半年的1.92元/片；要点产品帕拉米韦氯化钠注射液，均匀单价从2016年的43.19元/瓶涨到了2019年上半年的130.62元/瓶；头孢克洛胶囊的均匀单价从2016年的1.2元/粒涨到了2019年上半年的2.55元/粒；头孢呋辛酯分散片的均匀单价从2016年的0.35元/片涨到2019年上半年的0.94元/片；乳酸环丙沙星氯化钠注射液，均匀单价从2016年的5.73元/瓶涨到了2019年上半年的19.61元/瓶。
对此，在问询函中监管层还有针对性询问过提价一事。南新制药解说称，陈述期内，公司首要产品价格全体坚持上升，底子原因是受两票制影响，公司的出售形式由招商署理形式逐渐转变为专业化学术推行形式，出售途径、客户结构均发生了较大的改变，2017年度为过渡期、2018年已全面转为专业化学术推行形式。
所谓“两票制”，指医药出产企业到流转企业开一次发票，医药流转企业到医疗机构开一次发票，此为近年来连续出台的新政策之一，新政策还包含“身手药质量和效果一致性点评”、“带量收购”等。也因而，南新制药在2018年的出售形式才悉数选用契合“两票制”要求的专业化学术推行形式。
那么上述说法能否令监管层放心，待看下文。
